聚氨酯泡沫創面護理産品簡介及思考

　　産品概況 

　　傷口是指正常皮膚在外界致傷因子的作用下所致的組織損傷或缺損，皮膚完整性遭到破壞，伴有一定量正常組織的丟失，與此同時，皮膚的正常功能受損。傷口癒合是皮膚組織的修復和再生過程，主要包括止血期、炎症期、增生期和重塑期。癒合過程是各種組織的再生和肉芽組織的增生、瘢痕形成的複雜組合，各階段既連續發生，又相互交錯，相互影響。

　　現代濕性癒合理論表明，保持適當的濕度環境和密閉條件有助於傷口癒合。臨床常用的創面護理産品分為紗布類、水膠體類、藻酸鹽類、泡沫敷料等。其中，聚氨酯泡沫創面護理産品是一類適用於中、重度滲液性傷口的産品。

　　20世紀80年代，泡沫敷料首次作為傳統紗布敷料的替代品使用，具有性能可調、不脫落顆粒和更好控制傷口環境等特點。聚氨酯泡沫敷料産品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結構，各成分及其主要影響如圖所示。

圖 聚氨酯泡沫敷料的成分及其主要影響

　　聚氨酯泡沫敷料産品的關鍵技術指標主要包括濕度控制、透氣性、滲液吸透性、保護傷口免受微生物傷害、防止壞死、機械保護、粘附性、潤濕性、剛度、強度、生物相容性、生物降解性、無毒性、傷口疼痛緩解、成本可接受等。根據産品的不同預期使用方法和適用的傷口類型，敷料的性能結構也有所差異。聚氨酯材料、添加成分及多孔結構對泡沫敷料産品的影響如下表所示。舉例來説，泡沫結構特徵在不同程度上決定了其性能：孔隙形態對滲透率或滲出物的轉運有較大影響，但對力學性能的影響較小，而泡沫密度則對力學性能起主要作用。

表 聚氨酯材料、添加成分及多孔結構對泡沫敷料産品的影響

　　在生産加工方面，聚氨酯泡沫敷料産品是在配方中引入含有有機多元異氰酸酯和端羥基化合物並使其合成分子主鏈中含有氨基甲酸酯基的聚合物。聚氨基甲酸酯中的異氰酸酯基團與水結合生成氨基甲酸，後續分解出二氧化碳使聚氨酯含有豐富的孔隙結構。緻密或輕質、開孔或閉孔、孔徑分佈均一或分散都是泡沫敷料典型的結構特徵。可通過調整聚氨酯泡沫敷料産品的配方、開孔結構（密度和孔隙形態）等來改善産品性能。

　　産品申報相關思考 

　　在我國，按照《醫療器械分類目錄》，泡沫敷料一般按照分類編碼為14-10-07的相關規定進行管理。此外，泡沫敷料也是負壓引流護創裝置的一個重要組件，其分類編碼為14-06-05。結合《醫療器械分類規則》，當産品預期用於接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，或用於慢性創面，應按照第三類醫療器械管理。

　　從境內已上市聚氨酯泡沫敷料産品來看，國産産品和進口産品的註冊證數量接近，其中，國産第二類和第三類註冊證數量接近，進口註冊證以三類註冊證為主。

　　結合臨床實際需求和産品的結構特點，非封閉傷口的、僅用於覆蓋創面的被動型産品不能完全滿足臨床需求。目前，申報産品大多為半封閉或封閉傷口的互動式敷料，含有半透膜結構。該結構可作為物理屏障，防止細菌在傷口環境中滲透。半透膜結構一般由透明的、粘附性的材料製成，可以透過水蒸氣、氧氣和二氧化碳，但不允許細菌滲透。

　　預計未來聚氨酯泡沫創面護理産品可能在現有基礎上兼具更多功能性，以便在癒合過程中發揮積極作用。同時，新産品的産生也將給屬性界定、技術審評、上市後隨訪等環節帶來新的挑戰。

　　（作者：任英   作者單位：國家藥監局醫療器械技術審評中心）