強化風險控制　保障産品安全——FDA關於醫療器械中射頻無線技術的指南簡介

　　近年來，隨著射頻無線技術的發展和進步，其在醫療器械領域的應用日益普及。然而，隨著該技術的廣泛運用，無線環境日漸複雜和擁擠，對於採用該技術的醫療器械産品而言，重視射頻無線技術可能面臨的問題尤為重要。FDA關於醫療器械中射頻無線技術的指南從多方面探論了可能對醫療器械産品安全性、有效性産生影響的射頻無線技術的關注點。此外，指南還對採用射頻無線技術的醫療器械上市材料的提交提出建議。

　　該指南適用於所有採用了射頻無線技術的醫療器械，如無線醫療遙測服務、醫療器械無線電通信服務（包括醫療植入物通信服務）、醫療微功率網路、醫療局域網路、蜂窩通信晶片集和無線射頻識別産品。在使用此類射頻無線技術時，製造商需要提供聯邦通信委員會（FCC）給予的認證或發放的許可證。現就該指南內容簡介如下。

　　産品設計、測試、使用關注點

　　射頻無線醫療器械製造商應考慮引入射頻無線技術後對醫療器械本身安全性、有效性産生的影響，並充分評價其在預期有其他射頻無線産品存在的環境下正常工作的能力。無論是有線醫療器械還是射頻無線醫療器械，正確、及時和安全地傳輸醫療數據與信息至關重要，特別是需要執行如生命支援或生命維持等關鍵功能的醫療器械。因此，製造商應認真考慮哪些器械功能可採用無線連接，哪些器械功能則應採用有線連接。

　　該指南建議，製造商應在醫療器械設計與開發期間提前解決涉及射頻無線技術的已知安全問題。在設計和開發過程中，對發現的相關安全問題，應採取風險緩解措施，以保證風險處於總體可接受水準。由於電磁騷擾可能影響醫療器械功能，故在對無線醫療器械的設計進行確認時，必須對射頻無線通信和控制功能進行風險分析。此外，還應考慮該産品對其他器械和患者所構成的干擾風險等因素。

　　無線技術的選擇與性能

　　在選擇無線技術類型時，製造商必須先充分了解採用無線技術的醫療器械的功能和預期用途。醫療器械的功能和預期用途應與無線技術的能力和預期性能相匹配。此外，還應考慮無線傳輸數據完整性相關問題以及設備安全相關要求等。

　　在選擇適用的射頻無線技術和工作頻率時，製造商應考慮醫療器械的性能和技術要求。比如，所選頻段是否需要獲得許可，在非許可頻段無權獲得干擾保護。在許多情況下，射頻無線醫療器械可以借助跳頻協議、修正協議等最大程度地減少可能導致數據錯誤或損壞的干擾影響。此外，指南還建議製造商將其醫療器械的射頻輸出限制在能夠可靠完成預期功能的最低功率水準下，以減少對其他醫療器械的干擾。

　　在選擇無線技術時，製造商應考慮全球頻段分配及國際相容性、主要或次要無線電服務分類、所選頻段和相鄰頻段的使用者可能存在的干擾、對共用頻段的干擾緩解技術。對於植入式和穿戴式醫療器械，還應考慮人體組織的傳播特性和相應的比吸收率。

　　採用符合工業標準的商用成品射頻無線元件或系統時，製造商應考慮到某些醫療器械可能並未經過充分的測試或鑒定，無法滿足和解決使用時的需求和風險。製造商應根據品質體系法規，確定針對無線醫療器械及其組件的程式和控制，確保其符合上述射頻無線注意事項規定設計要求。

　　無線服務品質

　　無線服務品質是指滿足醫療器械無線功能所需的必要服務水準和性能。雖然行動電話網路的服務品質能夠滿足語音通信需求，但可能無法完全滿足某些醫療需求。在沒有警告的情況下丟失連接、無法建立連接或服務降級等情況均可能會造成嚴重後果，尤其是當醫療器械嚴重依賴無線連接時。上述情況可能會危及高優先級醫療設備報警、時間敏感的連續生理波形數據以及治療性醫療設備（如無線腳踏開關）的實時控制無線傳輸功能。因此，如果無線醫療器械屬於網路的組成部分，製造商應結合其預期用途，對無線服務品質進行認真考量。

　　無線共存

　　影響無線醫療器械性能的一個關鍵因素是可供選擇的射頻頻譜有限，這可能導致同時使用相同頻譜的無線技術之間發生潛在競爭，從而可能導致醫療器械信號丟失或延時。相關風險因素主要包括：特定已知使用環境中預期的電磁干擾相關來源、來自醫療器械和其他射頻頻段用戶的同頻和鄰頻干擾。

　　如果預期要在相同或接近射頻頻率源附近使用射頻無線醫療器械，製造商應通過其無線系統的共存測試來解決此類風險。此外，還應考慮在同一鄰近區域內運作多臺醫療器械的風險，如數名患者在同一候診室內相鄰而坐等。一旦確定了産品失效模式及相關風險，製造商應對可接受風險作出合理説明、測試，並採取能夠適當緩解風險的其他措施。

　　無線信號與數據安全性

　　射頻無線技術的安全性是指，防止未經授權的無線訪問患者數據或醫院網路，並確保某一器械所接收的信息和數據會被專門用於該器械。身份驗證和無線加密是無線安全方案中的重要環節。雖然大多數無線技術都具備可用的加密方案，但可能仍需要啟用無線加密功能，並應評估其是否能夠滿足醫療設備的預期用途。需要注意的是，安全措施應在醫療設備組件、附件和系統之間進行良好協調，並根據需要與主機無線網路進行協調。此外，製造商還應考慮到某些無線技術（如藍芽通信中的可發現模式）的自動連接可能允許醫療器械被意外遠端控制等風險點。

　　無線技術電磁相容性

　　該指南建議把電磁相容性作為射頻無線醫療設備開發、設計、測試和性能的一個組成部分。製造商應考慮産品適用的電信標準和法規，以及器械射頻發射可能對其他設備産生干擾的可能性等。此外，在使用射頻無線技術時，還應滿足聯邦通信委員會（FCC）相關要求。

　　電磁相容性測試應包括醫療器械無線功能與技術相關測試，具體可參考IEC 60601-1-2《醫用電氣設備：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準電磁干擾-要求和試驗》等標準相關要求。需要注意的是，在電磁相容性抗干擾測試過程中，在進行敏感性測試時，醫療器械的無線通信應處於有效發射條件。

　　正確設置與操作相關信息

　　為了確保無線醫療設備的正確設置、配置和性能，製造商應向用戶提供充分的産品信息。例如，射頻無線技術類型、調製特徵和有效的射頻發射功率；每個射頻頻率或發射頻段以及首選頻率或頻段（如果適用）的規格，以及在所述頻段內設備或系統接收段頻寬的規格；包括數據吞吐量、延遲和數據完整性在內的無線數據傳輸的功能和性能；抗電磁干擾的相關信息等。

　　維護注意事項

　　製造商應在設備的整個生命週期持續對與使用上述無線技術相關的風險進行控制。風險糾正和預防措施程式必須包括分析不合格信息和投訴的可能趨勢，如産品故障報告中可能包括醫療器械不穩定或非預期行為等內容。

　　在分析失效趨勢時，製造商需要考慮位置、用戶應用程式、重復組件失效等相關因素。潛在風險主要包括：可能導致干擾或無線技術受到破壞，並且由此造成不適當或不必要的診斷程式或相關干預的額外事件；與醫療器械一起使用的附加器械、可能導致事件發生的環境條件、在同一設施或其他地理區域內反覆發生醫療器械失效等。

　　此外，在維修有源醫療器械時，製造商需要保持射頻無線功能的完整性，並保留用於保證電磁相容性相應功能的設計要素，還應注意保證干擾防護到位且狀態良好。

　　上市前提交材料的重點信息

　　該指南建議，製造商應在射頻無線技術的醫療器械産品上市前提交的材料中增加以下信息。

　　器械描述

　　射頻無線醫療器械的器械描述應包括針對無線技術與功能的以下信息：關於無線技術與功能、醫療器械預期用途及預期使用環境的描述，包括器械採用無線技術的形式和具體類型、射頻頻率及最大輸出功率、範圍、無線技術的使用場合和方式；關於器械的無線功能設計如何保證及時、可靠、準確、安全的數據與無線信息傳送的描述；無線服務品質需求和安全措施；如果無線技術被用於發射、接收報警信號，則需要對報警信號優先級以及如何管理、緩解相關風險進行描述；明確其他無線産品或器械是否可與該器械實現無線連接，如允許連接，應對該器械如何防止非預期連接對該産品産生不良影響的情況進行總結。

　　基於風險的確認與驗證方法

　　風險的確認與驗證應包含對上述無線服務品質、無線共存、無線信號與數據安全性、無線技術電磁相容性等方面的分析、測試和驗證。

　　測試數據總結

　　製造商應提交對射頻無線與電磁相容性的最終測試結果分析，主要包括：描述所執行的測試（如射頻無線性能、電磁相容性抗干擾與發射、測試等級或範圍）和所使用的協議；在測試中對相應醫療器械標準、射頻無線技術標準或電磁相容性標準的引用；對偏離選定標準的情況説明；在測試過程中的器械運作模式，並説明該模式的意義；針對測試具體的通過/未通過標準；製造商如果為了通過測試而對醫療器械進行了改造，則應聲明全部的改造項都將體現在所有最終産品上。

　　相關標簽和説明書

　　為便於用戶安全、有效地使用射頻無線醫療器械，其標簽或説明書應包括針對射頻無線問題的緩解風險措施，以及用戶需要採取的所有預防措施。需要注意的是，雖然警告等標簽聲明可能對於降低風險有幫助，但其不足以預防不良事件的發生，故不能替代緩解風險措施或其他預防措施。（作者單位：國家藥監局醫療器械技術審評中心 曹越）