消毒産品生産單位衛生行政許可

概述

按照《消毒産品生産企業衛生許可規定》,消毒産品生産企業需取得《消毒産品生産企業衛生許可證》後方可進行生産。消毒産品目錄含消毒劑、消毒器械、衛生用品等三大類,目錄詳見《消毒産品生産企業衛生許可規定》。

受理條件

一、在本省轄區內從事消毒産品生産、分裝的單位和個人,可以辦理。

二、應當符合以下要求:

1、生産企業廠區環境與佈局符合要求;

2、生産區符合衛生要求;

3、具備滿足生産和衛生要求的設備;

4、物料和倉儲符合要求;

5、衛生品質管理符合要求;

6、配備適應生産需要的各類人員。

三、在自貿區轄區內從事消毒産品生産、分裝的單位和個人,生産場地條件應當符合《消毒産品生産企業衛生規範》的規定,自願簽署告知承諾書並按要求提交材料的,可以辦理。

衛生健康行政部門當場作出行政許可決定,並於10個工作日內製作發放《消毒産品生産企業衛生許可證》。自作出許可決定之日起10個工作日內,對申請人承諾事項進行現場核查。發現承諾不實的,依法撤銷行政許可決定、終止辦理《消毒産品生産企業衛生許可證》。

 

審批結果樣本

 消毒産品生産企業衛生許可證(樣證).jpg(點擊下載)

申報材料

新辦、變更生産項目/方式/類別、遷移廠址/另設分廠

(從事消毒産品生産)

1.《消毒産品生産企業衛生許可證》申請表

2.生産場地産權證或租賃協議

3.生産場所廠區平面圖、生産車間佈局平面圖

[示範文本]生産場所廠區平面圖、生産車間佈局平面圖(樣表).jpg 
4.生産工藝流程圖

[示範文本]生産工藝流程圖(樣表).doc 
5.生産和檢驗設備清單

6.品質保證體系文件
9.授權委託書辦理流程
 

新辦、變更生産項目/方式/類別、遷移廠址/另設分廠

(從事消毒産品分裝)

1.《消毒産品生産企業衛生許可證》申請表

2.生産場地産權證或租賃協議

3.生産場所廠區平面圖、生産車間佈局平面圖
8.生産環境和生産用水檢測報告
9.授權委託書
10.半成品符合衛生品質標準的承諾書
11.分裝生産合同協議書
12.大包裝産品生産企業消毒産品生産企業衛生許可證

 

自貿區新辦、變更生産項目/方式/類別、遷移廠址/另設分廠

(從事消毒産品生産)

1.《消毒産品生産企業衛生許可證》申請表

2.生産場地産權證或租賃協議

3.生産場所廠區平面圖、生産車間佈局平面圖
8.生産環境和生産用水檢測報告
9.授權委託書

10.行政許可告知承諾書(《消毒産品生産企業衛生行政許可》)


自貿區新辦、變更生産項目/方式/類別、遷移廠址/另設分廠

(從事消毒産品分裝)

1.《消毒産品生産企業衛生許可證》申請表

2.生産場地産權證或租賃協議

3.生産場所廠區平面圖、生産車間佈局平面圖
8.生産環境和生産用水檢測報告
9.授權委託書

10.半成品符合衛生品質標準的承諾書
11.分裝生産合同協議書
12.大包裝産品生産企業消毒産品生産企業衛生許可證
13.行政許可告知承諾書(《消毒産品生産企業衛生行政許可》)

辦理流程

消毒産品生産單位衛生行政許可(新辦)辦理流程

 

生産用於傳染病防治的消毒産品的單位審批_新證流程圖(網上辦)

 

生産用於傳染病防治的消毒産品的單位審批_新證流程圖(現場辦)

 

生産用於傳染病防治的消毒産品的單位審批_新證流程圖(業務經辦)

 

辦理方式

方式一:窗口辦理

辦理時間:

上午:8:00-12:00,下午:14:30-17:30(法定節假日除外,夏令時〈6月1日到9月30日〉調整為下午:15:00-18:00)

辦理地點:

福州市鼓樓區鼓屏路61號省衛健委6號樓1層政務服務中心1號至4號窗口;郵編:350003

交通指引:

8路、18路、19路、20路、75路、78路、101路、102路、109路、159路、160路、310路公交至省衛健委(省級機關醫院)下

 

方式二:網上辦理

辦理連結:

https://zwfw.fujian.gov.cn/person-todo/todo-fingerpost?unid=5B412D54D54BE20A73900A76A51A2465&infoType=1

收費標準

不收費

申請結果

《消毒産品生産企業衛生許可證》,樣式如下圖。

結果查詢

《消毒産品生産企業衛生許可證》查詢路徑:

1.登錄福建省衛生健康委員會官網,點擊首頁“雙公示”欄目的“行政許可”進行查詢。

欄目連結:https://wjw.fujian.gov.cn/xxgk/gsgg/sgs/sgsxzxk

 

 

 

2.登錄福建省衛生健康委員會官網,點擊首頁“辦事服務>便民服務”欄目的“消毒産品衛生許可證”進行查詢。

https://bmcx.fujian12320.com:8090/Home/DisiProdDetail

 

 

文件依據

1.《消毒産品生産企業衛生許可規定》 

2.《消毒産品生産企業衛生規範》 

3.《國務院關於深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》 

諮詢方式

電話:0591-87629565(上午8:00—12:00 下午2:30—5:30 節假日除外,夏令時(6月1日到9月30日)調整為下午3:00—6:00)
地址:福州市鼓樓區鼓屏路61號省衛健委6號樓1層政務服務中心

常見問題

1、哪些産品屬於消毒産品?

在《消毒産品生産企業衛生許可規定》附件3生産類別分類目錄中的産品,均屬於消毒産品,生産企業需取得《消毒産品生産企業衛生許可證》後方可進行生産。

 

2、生産哪些消毒産品不需要做凈化車間?

用於手部的抗(抑)菌製劑、消毒劑(除用於皮膚黏膜)、消毒器械和一次性衛生用品。

 

3、消毒産品生産使用的原輔料有哪些要求?

消毒産品生産使用的原輔料應符合《消毒劑原料清單及禁限用物質》(GB38850-2020)及《國家衛生健康委關於印發抗(抑)菌劑有效成分清單的通知(徵求意見稿)》要求,不得違規添加禁限用物質,禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

 

4、消毒産品如何備案?

消毒産品責任單位在第一類、第二類消毒産品首次上市前應進行衛生安全評價,形成《消毒産品衛生安全評價報告》並登錄“全國消毒産品網上備案信息服務平臺”上傳材料備案。

 

5、生産哪些消毒産品要求做凈化車間?

用於皮膚黏膜(除手部)的抗(抑)菌製劑和用於皮膚黏膜(除手部)的消毒劑類産品,需要在30萬級及以上凈化車間內生産。

 

6、申請《消毒産品生産企業衛生許可證》的申報材料有哪些要求?

可按照《消毒産品生産企業衛生許可規定》附件1中的要求編寫。

 

7、哪些消毒産品需要做衛生安全評價報告,包括哪些內容?

第一類(用於醫療器械的高水準消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物)和第二類(除第一類産品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌製劑)消毒産品需要做衛生安全評價報告,內容包括基本情況;標簽(銘牌)、説明書;檢驗報告(含結論);企業標準或品質標準;國産産品生産企業衛生許可證或進口産品生産國(地區)允許生産銷售的證明文件及報關單;産品配方;消毒器械結構圖(主要元器件及參數)。

 

8、抗(抑)菌製劑産品禁止用於哪些部位?

抗(抑)菌製劑産品禁止標注用於人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭髮、鼻黏膜、肛腸等特定部位;禁止標注適用於破損皮膚、黏膜、傷口等內容。

 

參考資料
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