消毒産品生産企業衛生許可規定

第一條 為規範消毒産品生産企業的衛生許可工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關規定，制定本規定。

第二條 在國內從事消毒産品生産、分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領《消毒産品生産企業衛生許可證》(以下簡稱衛生許可證)。

消毒産品生産企業一個生産場所一證，一個集團或公司擁有多個生産場所的，應分別申請衛生許可證。

第三條 省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒産品生産企業衛生許可和監督管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒産品生産企業日常監督管理工作。

第四條 省級衛生行政部門應嚴格按照《消毒産品生産企業衛生規範》和國家其他有關規範、標準和規定要求對生産企業進行衛生許可審核。

第五條 申請消毒産品生産企業衛生許可的單位和個人(以下稱申請人)應向生産場所所在地省級衛生行政部門提出申請，提交以下材料並對其真實性負責，承擔相應的法律責任:

(一)《消毒産品生産企業衛生許可證》申請表。

(二)工商營業執照複印件或企業名稱預先核準通知書。

(三)生産場地使用證明(房屋産權證明或租賃協議)。

(四)生産場所廠區平面圖、生産車間佈局平面圖。

(五)生産工藝流程圖。

(六)生産和檢驗設備清單。

(七)品質保證體系文件。

(八)擬生産産品目錄。

(九)生産環境和生産用水檢測報告。

(十)省級衛生行政部門要求提供的其他材料。

申請材料按照附件1的要求和格式提供。

第六條 省級衛生行政部門應當在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。

第七條 省級衛生行政部門對申請人提出的申請，應當根據《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等規定的時限、程式和要求完成受理、審查、決定，並出具相關衛生行政許可文書。

第八條 受理申請後，省級衛生行政部門應當對申請材料進行審查，及時指派2名以上衛生監督員或委託下一級衛生行政部門按照本規定和《消毒産品生産企業衛生規範》的要求，對生産場所進行現場核實，衛生監督員填寫生産企業現場監督審核表並出具現場審核意見。

第九條 在省級衛生行政部門作出衛生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛生行政部門經審核同意後終止衛生行政許可程式。申請人提交的申請材料可以退回。

第十條 經審查核實，對生産場所符合《消毒産品生産企業衛生規範》、申請材料符合本規定要求的，省級衛生行政部門作出准予衛生行政許可的決定;對不符合的，不予批准，申請人提交的申請材料不予退回。

第十一條 衛生行政許可程式結束後，省級衛生行政部門應按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛生行政許可文書整理歸檔備查。

第十二條 衛生許可證有效期為4年，衛生許可證的證號格式為:(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第XXXX號。

衛生許可證載明單位名稱、法定代表人(負責人)、註冊地址、生産地址、生産方式、生産項目、生産類別、有效期限、批准日期、證號等。消毒産品生産企業的單位名稱、法定代表人(負責人)、註冊地址應與工商部門核準的一致。衛生許可證樣式見附件2。

衛生許可證不得塗改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。

第十三條 衛生許可證上填寫的內容應符合以下要求:

(一)單位名稱、法定代表人(負責人)、註冊地址應與工商部門核準的一致。

(二)生産方式填寫生産、分裝。

(三)生産項目填寫衛生用品、消毒劑、消毒器械。

(四)生産類別按照附3《生産類別分類目錄》填寫，不得註明具體産品的名稱。

第十四條 消毒産品生産企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生産企業所在地省級衛生行政部門提出申請。延續申請提交下列材料:

(一)《消毒産品生産企業衛生許可證》延續申請表。

(二)工商營業執照複印件。

(三)生産場地使用證明(房屋産權證明或租賃協議)。

(四)生産車間佈局平面圖和生産工藝流程圖。

(五)生産和檢驗設備清單。

(六)檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生産人員健康和培訓證明。

(七)産品目錄和市售産品標簽説明書。

(八)生産環境和生産用水檢測報告。

(九)《消毒産品生産企業衛生許可證》原件。

(十)消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件複印件或産品衛生安全評價報告。

(十一)縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見(詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況)。

(十二)省級衛生行政部門要求提交的其他材料。

第十五條 受理延續申請後，省級衛生行政部門應當按照第八條規定進行審查核實，經審查符合條件的，作出准予延續的決定，換發的衛生許可證沿用原衛生許可證號。

有下列情形之一的，不予延續:

(一)生産現場不再符合現行法定要求的。

(二)出現違反國家法律法規、衛生標準、衛生規範或衛生部規定的行為後未按照衛生監督機構監督意見進行有效整改，致使同一違法行為多次發生的。

(三)提供虛假材料的。

第十六條 省級衛生行政部門在受理企業的延續申請後，應當在衛生許可證有效期屆滿前作出是否准予延續的決定，逾期未作決定的，視為准予延續。

第十七條 消毒産品生産企業未按照規定申請延續、省級衛生行政部門不予受理延續申請或者不準予延續的，衛生許可證有效期屆滿後，原許可無效。

第十八條 取得衛生許可證後，單位名稱、法定代表人(負責人)、註冊地址、生産地址路名路牌發生改變的，應當向省級衛生行政部門提出變更申請，並提交下列材料:

(一)《消毒産品生産企業衛生許可證》變更申請表。

(二)公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料。

(三)《消毒産品生産企業衛生許可證》原件。

第十九條 消毒産品生産企業應當按照批准的內容從事生産活動，只限于在許可範圍內生産，不得擅自改變經核準的生産方式、生産項目、生産類別、生産工藝、生産車間佈局。取得衛生許可證後，生産方式、生産項目、生産類別發生改變的，應當向省級衛生行政部門提出變更申請，按照本規定第五條提交材料及《消毒産品生産企業衛生許可證》原件。省級衛生行政部門應當按照本規定第八條進行審查核實。

生産工藝、生産車間佈局發生改變的，應當向省級衛生行政部門提交新的生産工藝流程圖或生産車間佈局圖等材料，經審核符合《消毒産品生産企業衛生規範》的，將企業提交的材料歸入原檔案。

第二十條 變更或延續的衛生許可證沿用原衛生許可證號，批准日期為准予變更日期，在該日期後列印"變更"字樣，原有效期限不變。

第二十一條 消毒産品生産企業遷移廠址、另設分廠或車間的，應按照本規定第五條向生産場所所在地省級衛生行政部門申請衛生許可證。

省級衛生行政部門在對申請遷移廠址的消毒産品生産企業發放新址的衛生許可證時，應登出其原址的衛生許可證。

第二十二條 已取得衛生許可證的消毒産品生産企業有下列情況之一的，省級衛生行政部門可登出其衛生許可證:

(一)衛生許可證有效期屆滿未延續的。

(二)被工商行政管理部門登出或者吊銷營業執照的。

(三)在衛生許可證有效期限內，企業提出登出申請的。

(四)依法應當登出衛生許可證的其他情形。

第二十三條 遺失衛生許可證的，應當及時在省級以上公開發行的報刊上登報申明，然後向省級衛生行政部門提出補發申請。補發的衛生許可證沿用原衛生許可證號，批准日期為准予補發日期，在該日期後列印"補發"字樣，原有效期限不變。

第二十四條 省級衛生行政部門應當建立衛生許可證信息管理制度，定期公告取得或者登出衛生許可證的消毒産品生産企業名單。

第二十五條 本規定中的分裝是指以大包裝産品為原料直接通過分裝加工方式生産定型包裝産品的行為。

第二十六條 本規定由衛生部負責解釋。

第二十七條 本規定自2010年1月1日起施行。

附件1申請材料要求及格式

一、申請材料的形式審查要求

(一)申請材料為A4規格紙列印，中文使用宋体小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆(水筆)填寫或列印。

(二)申請材料內容完整、清楚，無塗改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前後矛盾。

(三)申請材料中的複印件清晰並與原件完全一致。

(四)申請材料中所有外文譯為規範的中文，並有譯文附在相應的外文材料之後。

(五)申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。

(六)申請材料根據目錄順序裝訂成冊。

二、申請材料標準格式

(一)生産設備清單。

×××× 單位生産設備清單

設備編號 設備名稱 型號規格 數量 用途 製造商

(二)檢驗設備清單。

×××× 單位檢驗設備清單

設備編號 設備、儀器名稱 型號規格 數量 用途 製造商

(三)擬生産産品目錄。

×××× 單位産品目錄

序號 産品名稱 使用對象或範圍 劑型/型號

(四)品質保證體系文件。

1. 消毒産品生産標準操作規程。

2. 人員崗位責任制度。

3. 生産人員個人衛生制度。

4. 設備採購和維護制度。

5. 衛生品質檢驗制度。

6. 留樣制度。

7. 物料採購制度。

8. 原材料和成品倉儲管理制度。

9. 銷售登記制度。

10. 産品投訴與處理制度。

11. 不合格産品召回及其處理制度。

三、檢測報告要求

生産企業應提供1年內的生産環境和生産用水檢測報告，檢測報告應由經過計量認證的檢驗機構出具。

(一)衛生用品生産企業檢驗項目。

1. 生産車間環境:

(1)有凈化要求的生産車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數，工人手錶面細菌菌落總數和致病菌。

(2)無凈化要求的生産車間:檢測生産車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數，工人手錶面細菌菌落總數和致病菌。

2. 紫外線燈輻射強度:採用紫外線對車間空氣消毒的生産企業。

3. 消毒滅菌效果驗證:自備消毒滅菌器對生産的消毒産品進行消毒滅菌處理的生産企業。

4. 生産用水:隱形眼鏡護理用品和抗(抑)菌製劑的生産用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生産用水還應做無菌試驗。

(二)消毒劑生産企業檢驗項目。

1. 有凈化要求的生産車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作臺表面細菌菌落總數。

2. 紫外線燈輻射強度:採用紫外線進行車間空氣消毒的生産企業。

3. 生産用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生産用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。

四、消毒産品分裝生産企業還需提供以下材料

(一)大包裝産品生産企業保證其生産的半成品符合相關衛生品質標準的承諾書。

(二)大包裝産品生産企業與分裝生産企業的合同協議書。

(三)大包裝産品生産企業的消毒産品生産企業衛生許可證複印件。

(四)大包裝産品若為須經過衛生部許可的消毒産品，還應提供該産品的衛生許可批件複印件。

附件2消毒産品生産企業衛生許可證(樣式)

一、 消毒劑

(一) 粉劑消毒劑。

(二) 片劑消毒劑。

(三) 顆粒劑消毒劑。

(四) 液體消毒劑。

(五) 噴霧劑消毒劑。

(六) 凝膠消毒劑。

對於有凈化要求的，在相應類別後註明"(凈化)"。

二、 消毒器械

(一) 壓力蒸汽滅菌器。

(二) 環氧乙烷滅菌器。

(三) 戊二醛滅菌櫃。

(四) 電漿體滅菌器。

(五) 臭氧消毒櫃。

(六) 電熱消毒櫃。

(七) 靜電空氣消毒機。

(八) 紫外線殺菌燈。

(九) 紫外線消毒器。

(十) 甲醛消毒器。

(十一) 酸性氧化電位水生成器。

(十二) 次氯酸鈉發生器。

(十三) 二氧化氯發生器。

(十四) 臭氧發生器、臭氧水發生器。

(十五) 其他的消毒器械(註明消毒滅菌因子)。

(十六) 用於測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。

(十七) 用於測定環氧乙烷滅菌效果的生物指示物。

(十八) 用於測定紫外線消毒效果的生物指示物。

(十九) 用於測定幹熱滅菌效果的生物指示物。

(二十) 用於測定甲醛滅菌效果的生物指示物。

(二十一) 用於測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。

(二十二) 用於測定電漿體滅菌效果的生物指示物。

(二十三) 用於測定壓力蒸汽滅菌的化學指示物(指示卡、指示膠帶、指示標簽、BD試紙、BD包)。

(二十四) 用於測定環氧乙烷滅菌的化學指示物(指示卡、指示膠帶、指示標簽)。

(二十五) 用於測定紫外線消毒的化學指示物(輻照強度指示卡、消毒效果指示卡)。

(二十六) 用於測定幹熱滅菌效果的化學指示物。

(二十七) 用於測定電離輻射滅菌效果的化學指示物。

(二十八) 用於測定化學消毒劑濃度的化學指示物。

(二十九) 用於測定電漿體滅菌效果的化學指示物。

(三十) 用於壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。

(三十一) 用於環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。

(三十二) 用於甲醛滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。

(三十三) 用於電漿體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。

三、 衛生用品

(一) 衛生巾、衛生護墊。

(二) 衛生栓(內置棉條)。

(三) 尿褲。

(四) 尿布(墊、紙)。

(五) 隔尿墊。

(六) 濕巾、衛生濕巾。

(七) 抗(抑)菌製劑(栓劑、皂劑除外)(註明具體劑型)。

(八) 隱形眼鏡護理液。

(九) 隱形眼鏡保存液。

(十) 隱形眼鏡清潔劑。

(十一) 紙巾(紙)。

(十二) 衛生棉(棒、簽、球)。

(十三) 化粧棉(紙、巾)。

(十四) 手(指)套。

(十五) 紙質餐飲具。

對於有凈化要求的，在相應類別後註明"(凈化)"。