消毒産品生産企業衛生規範

1.稱量裝置

2.配料裝置

3.反應裝置

4.儲存裝置

5.灌裝設備

6.水處理裝置（外購生産用水除外）

7.打碼設備

8.包裝設備（封口機/旋蓋機、打包機）

1.稱量裝置

2.配料裝置

3.混料裝置

4.粉碎裝置

5.包裝設備（封口機、打包機）

6.打碼設備

7.通風、防塵設備

8.造粒機（限于顆粒劑産品）

9.振動篩（限于顆粒劑産品）

1.稱量裝置

2.配料裝置

3.混料裝置

4.粉碎裝置

5.壓片裝置

6.包裝設備（封口機、打包機）

7.打碼設備

8.通風、防塵設備

1.稱量裝置

2.反應裝置

3.合成裝置

4.中間釜/槽

5.離心機

6.乾燥裝置

7.儲存裝置

8.包裝設備

9.通風、防塵設備

10.打碼設備

11.造粒機（限于顆粒劑産品）

12.振動篩（限于顆粒劑産品）

13.監控系統

1.機殼製造設備（外協件除外）

2.焊接設備

3.組裝設備

4.空氣壓縮機

5.噴塗設備（外協件除外）

1.機殼製造設備（外協件除外）

2.萬用電錶

3.組裝設備

4.噴塗設備（外協件除外）

1.CO₂焊機、點焊機、氬弧焊機、電焊機

2.車床、刨床、衝床

3.切割機

4.剪板機、電動Y剪機

5.電動試壓泵

6.壓力機

7.卷板機

8.壓縮機

9.落地銑鏜床

10.拋光機

11.折彎機

12.臺鑽

13.套絲機

14.行車

15.整形機

16.拋光機

17.下料機

18.探傷機

19.噴塗設施

1.剪扳機

2.折彎壓力機

3.氬弧焊機

4.電焊機

5.點焊機

6.車床

7.探傷機（限于壓力蒸汽/戊二醛滅菌櫃）

1.排氣裝置

2.接管機

3.壓封機

4.老練臺

5.燈工操作臺

6.點焊機

7.真空泵

8.擴散泵

9.酸洗池

10.玻璃切割機

11.球磨機

12.封口機

13.電泳儀

14.電火花真空檢測器

1.熱塑性塑膠焊接機

2.剪板機

3.板材折彎機

4.衝床

5.空氣電漿切割機

6.臺鑽

7.電焊機

8.噴塗設施

9.磨光機

10.空氣壓縮機

1.漏電流測試儀

2.程式控制絕緣電阻測試儀

3.耐壓測試儀

4.萬用錶

5.臺虎鉗

6.砂輪機

7.臺鑽

8.聲級計

9.風速儀

10.高壓測試儀

1.注塑機

2.焊接烙鐵

3.萬用錶

4.空氣壓縮機

5.烘箱

6.電泳儀

7.裝架機

8.排氣裝置

9.老練臺

1.裁剪設備

2.攪拌設備

3.絲印設備

4.乾燥設備

5.稱量裝置

6.包裝設備

7.打碼設備

1.印刷機^*

2.無溶劑複合機

3.分切機

4.制袋機

注：*委託印刷加工的除外

1.壓花機

2.分切機/切紙機

3.包裝設備（封口機、打包機）

4.打碼設備

1.生産線（含熱熔膠機、粉碎設備）

2.集塵設備

3.稱重設備

4.空氣壓縮機

5.包裝設備（封口機、打包機）

6.打碼設備

1.全自動紙制餐飲具成型機（含塑膠熔接機）

2.切線壓痕機

3.膠印機

4.切割設備

5.包裝設備（封口機、打包機）

6.打碼設備

1.稱量裝置

2.配料裝置      

3.反應或混合裝置

4.乳化裝置 （限于膏霜類、凝膠類産品）

5.冷凍裝置（限于凝膠類産品）

6.儲存裝置

7.水處理裝置（外購生産用水除外）

8.乾燥裝置、過濾器、蒸餾鍋（限于有植物提取物前處理工藝的企業）

9.包裝設備（封口機、打包機）

10.打碼設備

1.配料裝置

2.充填機

3.加塞機

4.水處理裝置   （外購生産用水除外）

5.充填緩衝罐

6.旋蓋機

7.稱量裝置

8.消毒滅菌設備

9.包裝設備

10.打碼設備

1.裁斷機

2.浸漬機

3.烘乾機

4.水處理設施 （外購生産用水除外）

5.消毒滅菌裝置（消毒級産品必備）

6.封口機

7.打包機

8.打碼設備

1.折疊機

2.水處理裝置（外購生産用水除外）

3.配液裝置

4.攪拌設備

5.液體噴淋裝置

6.切割裝置

7.空氣壓縮機

8.包裝設備（封口機、打包機）

9.打碼設備

1.分裝器具（限于消毒劑類）

2.包裝設備

3.打碼設備

考評項目

考  評  內  容

滿分

及格分

得分

扣     分      標      準

備  注

廠區環境

與佈局

（滿分20分）

廠區周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地。

2

1

發現露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。

廠區與可能污染産品生産的有害場所的距離應不少於30米。

2

2

30米以內有可能污染産品生産的有害場所的扣2分。

廠區環境整潔，非綠化的地面、路面採用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設。

2

1

廠區環境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未採用硬質材料鋪設各扣0.5分。

廠區佈局合理

3

3

生産區和非生産區不分，扣3分。

廠區應具備生産車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。

6

4

生産車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。

生産車間使用面積應不小于100平方米，分裝企業生産車間使用面積應不小于60平方米；生産車間凈高不低於2.5米。

3

3

生産車間使用面積小于100平方米或凈高低於2.5米的扣3分；分裝企業生産車間使用面積小于60平方米或凈高低於2.5米的扣3分。

廠區內設置的廁所為水衝式，並保持清潔。

1

0.5

廠區設置的廁所為非水衝式扣1分，水衝式廁所不清潔扣0.5分。

動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施應當不影響産品品質。

1

1

動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施影響産品品質扣1分。

生産區衛生

要求

（滿分20分）

生産區衛生

要求

（滿分20分）

生産區內設置的各功能間（區）應按生産工藝流程進行合理佈局，工藝流程應按工序先後順序合理銜接。

3

2

生産區內設置各功能間（區）未按生産工藝流程進行合理佈局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。

生産區各功能間（區）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。

2

1

防塵、防蟲、防鼠設施缺一項扣0.5分；無通風設施扣2分。

生産車間應包括：配料間（區）、製作加工間（區）、分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等功能間（區）。

分裝企業生産車間至少包括：分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等功能間（區）。

4

4

功能間（區）缺一個扣1分。

生産區內應設置更衣室，更衣室內應配備衣櫃、鞋架、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施；使用的消毒産品應符合國家有關規定。

3

2

無更衣室、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施各扣2分；無衣櫃、鞋架各扣1分；使用的消毒産品不符合國家有關規定扣2分。

物料的前處理、提取、濃縮等生産操作工序應與成品生産在不同生産車間（區），或者採取隔離等其他防止污染的有效措施。

1

1

物料的前處理、提取、濃縮等生産操作工序與成品生産在同一生産車間（區）且未採取任何防止污染的有效措施的扣1分。

生産區通道應保證運輸和衛生安全防護需要，不得存放與生産無關物品。

生産過程中的廢棄物、不合格品應分別置於有明顯標誌的專用容器中，並及時處理。

2

1

生産區存放無關物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標誌的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時處理扣0.5分。

生産區地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便於清潔。

2

1

地面、工作臺面的材質不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質不符合要求各扣1分。

生産車間應有空氣消毒設施，車間環境應定期清潔、消毒；使用的消毒産品應符合國家有關規定。

3

2

生産車間無空氣消毒設施的扣2分，空氣消毒設施不全的扣1分；無車間環境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒産品不符合國家有關規定扣1分。

設備要求

（滿分20分）

設備要求

（滿分20分）

具備適合産品生産特點和工藝、滿足生産需要、保證産品品質的生産設備。

分裝的生産企業可以根據具體情況進行適當調整生産設備。

5

5

不具備相應的生産設備扣5分。

提供生産設備清單

具備滿足生産過程檢驗和産品出廠檢驗要求的檢驗設備。

5

5

不具備相應的檢驗設備各扣5分。

提供檢驗設備清單

生産設備的選型、安裝應符合生産和衛生要求，易於清洗、消毒，便於生産操作、維修、保養。

2

1

生産設備的選型、安裝不符合生産和衛生要求扣2分，不易於清洗、消毒或不便於生産操作、維修、保養的扣1分。

生産設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生産過程中不與産品發生化學反應或吸附作用。

2

1

生産設備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與産品發生化學反應或吸附作用的各扣1分。

生産用水的制水設備、輸送管道和儲罐的材質應無毒、耐腐蝕；管道應避免死角、盲管。

1

1

制水設備、輸送管道和儲罐的材質不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。

外購生産用水企業允許合理缺項，自然得分。

生産過程中使用的管道、儲罐和容器應根據産品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒産品應符合國家有關規定。

1

0.5

管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒産品不符合國家有關規定扣0.5分。

生産和檢驗設備有專人管理，有維修、保養、校驗記錄。

2

1

無專人管理扣1分；無維修、保養、校驗記錄各扣0.5分。

生産和檢驗用計量器具的適用範圍和精密度符合生産和檢驗要求，應有合格標誌並按國家規定定期檢定。

2

1

計量器具不符合生産和檢驗要求扣2分，無合格標誌扣1分，未按國家規定定期檢定扣1分。

物料和倉儲

要求

（滿分10分）

物料和倉儲

要求

（滿分10分）

生産所用物料應能滿足産品品質要求，符合相關品質標準，並能提供相應的檢驗報告或産品品質證明材料。

2

1

生産所用物料不能滿足産品品質要求或符合相關品質標準扣2分；不能提供相應的檢驗報告或産品品質證明材料扣1分。

禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

1

1

使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。

用於洗手的皮膚消毒劑生産用水應符合純化水要求。

其他消毒劑生産用水應符合《生活飲用水衛生標準》的要求。

1

1

生産用水不符合要求扣1分。

物料和成品倉儲區有通風、防塵、防鼠、防蟲設施，並有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應離地、離墻存放不小于10釐米、離頂不小于50釐米。

2

1

無通風、防塵、防鼠、防蟲設施各扣0.5分，無堆物墊板、貨物架扣0.5分；儲物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.5分。

易燃、易爆的消毒産品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用應嚴格執行國家有關的規定，倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。

1

0.5

易燃、易爆的消毒産品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用未執行國家有關規定扣1分；倉儲不符合要求各扣0.5分。

物料和成品倉儲應分庫（區）存放，有明顯標誌。

1

0.5

物料和成品倉儲未分庫（區）存放扣1分，無明顯標誌扣0.5分。

物料倉儲應分類存放，並有明顯標誌。

1

0.5

未分類存放扣1分，無明顯標誌扣0.5分。

成品倉儲應將待檢産品、合格産品、不合格産品分區存放，並有明顯標誌。

1

0.5

成品倉儲未分區存放扣1分，無明顯標誌扣0.5分。

倉儲區有專人負責，物料、成品建立出入庫記錄。

1

0.5

無專人負責扣0.5分；未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。

衛生

品質管理

（滿分20分）

法定代表人（負責人）或授權負責人對産品品質和本規範的實施負責。

1

0.5

無書面文件的扣0.5分。

滅菌劑生産企業應設置衛生品質管理部門，其他消毒劑生産企業應設專（兼）職衛生管理員，負責組織企業衛生管理制度的實施。

2

2

滅菌劑生産企業未設置衛生管理部門扣2分；其他消毒劑生産企業無專（兼）職衛生管理員聘用書面文件的扣2分。

建立和完善消毒産品生産的各項標準操作規程和管理制度（書面材料）。

3

2

無各項標準操作規程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。

生産企業同一生産線生産相同工藝不同産品時，應制定生産設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程。

2

2

生産設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程缺一項扣1分。

應如實記載生産過程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意塗改，妥善保存至産品有效期後3個月。

3

2

各項生産過程記錄缺一項扣1分，隨意塗改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至産品有效期後3個月的扣0.5分。

應建立與生産能力、産品自檢要求相適應的理化檢驗室。

對有特殊要求的儀器、儀錶，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環境因素應能滿足儀器的特殊要求。

4

3

無理化檢驗室扣3分。

有特殊要求的儀器、儀錶存放條件不符合要求的扣1分。

産品出廠前應按自檢項目和産品企業標準進行衛生品質檢驗，合格出廠。

3

2

無檢驗報告扣3分，檢驗項目缺項的扣1分。

委託微生物檢驗的，不能提供委託檢驗協議書扣3分，無委託檢驗報告扣3分，檢驗項目缺項的扣1分。

1.消毒劑有效成分含量檢測需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的生産企業，可委託通過計量認證的檢驗機構進行出廠檢驗。

2.首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。

企業標準中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛生標準、技術規範的要求。

2

2

企業標準中的衛生指標及其檢驗方法不符合國家有關衛生標準、技術規範的要求扣2分。

首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。

人員衛生

要求

（滿分10分）

企業應配備適應生産需要的具有專業知識和相關衛生法律、法規、標準、規範知識的專（兼）職衛生管理人員，並培訓合格上崗。

2

2

無專（兼）職衛生管理人員扣2分，衛生管理人員未經培訓合格上崗扣1分。

品質檢驗人員具有檢驗相關中專以上文化以及與本職工作相適應的檢驗專業知識和實踐經驗，並培訓合格上崗。

2

2

品質檢驗人員不能提供檢驗相關中專以上文憑的扣2分，未經培訓合格上崗扣1分。

從業人員應有健康證明，患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生産、分裝或品質檢驗。

2

2

發現一人無健康證明扣2分；現場發現生産、分裝或品質檢驗的從業人員患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。

生産操作人員上崗前培訓，合格上崗。

1

1

生産操作人員無培訓合格證明扣1分。

建立從業人員培訓計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。

1

0.5

無從業人員培訓計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓檔案各扣0.5分。

工作服穿戴整潔，操作人員衛生狀況符合有關要求。

1

0.5

現場發現工作服不整潔扣0.5分，個人衛生差扣0.5分。

生産過程中操作人員無吸煙、進食等現象。

1

1

現場發現有吸煙、進食等現象扣1分。

首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。

考評項目

考  評  內  容

滿分

及格分

得分

扣     分      標      準

備  注

廠區環境

與佈局

（滿分20分）

廠區周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地。

2

1

發現露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。

廠區與可能污染産品生産的有害場所的距離應不少於30米。

2

2

30米以內有可能污染産品生産的有害場所的扣2分。

廠區環境整潔，非綠化的地面、路面採用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設。

2

1

廠區環境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未採用硬質材料鋪設各扣0.5分。

廠區佈局合理。

3

3

生産區和非生産區不分，扣3分。

廠區應具備生産車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。

6

4

生産車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。

生産車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業生産車間使用面積應不小于60平方米；生産車間凈高不低於2.5米。

3

3

生産車間使用面積小于100平方米或凈高低於2.5米的扣3分；分裝企業生産車間使用面積小于60平方米或凈高低於2.5米的扣3分。

廠區內設置的廁所為水衝式，並保持清潔。

1

0.5

廠區設置的廁所為非水衝式扣1分，水衝式廁所不清潔扣0.5分。

動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施應當不影響産品品質。

1

1

動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施影響産品品質扣1分。

生産區衛生

要求

（滿分25分）

生産區衛生

要求

（滿分25分）

生産區內設置的各功能間（區）應按生産工藝流程進行合理佈局，工藝流程應按工序先後順序合理銜接。

生産區人流、物流分開，避免交叉。

4

4

生産區內設置各功能間（區）未按生産工藝流程圖進行合理佈局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。

生産區人流、物流未分開扣2分。

生産區各功能間（區）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。

2

1

無防塵、防蟲、防鼠、通風設施扣2分，未正常使用扣1分。

生産車間應包括：配料間（區）、製作加工間（區）、分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等功能間（區）。

分裝企業生産車間至少包括：分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等功能間（區）。

4

4

功能間（區）缺一個扣1分。

生産區內應設置更衣室，更衣室內應配備衣櫃、鞋架、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施。

潔凈室（區）應設置二次更衣室。

使用的消毒産品應符合國家有關規定。

3

2

無更衣室、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施各扣2分；無衣櫃、鞋架各扣1分。

潔凈室（區）未設置二次更衣室扣2分。

使用的消毒産品不符合國家有關規定扣1分。

生産區根據潔凈度級別分為一般生産區、控制區和潔凈室（區），同一生産區內或相鄰生産區間的生産操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生産車間避免交叉污染。

皮膚粘膜消毒劑産品配料、混料、分裝工序應在30萬等級空氣潔凈度以上凈化車間進行。

4

4

生産區未根據潔凈度級別分區扣4分；同一生産區內（或相鄰生産區間）相互妨礙或交叉污染各扣2分；不同潔凈度級別的生産車間交叉污染扣2分。

皮膚粘膜消毒劑産品配料、混料、分裝工序不在30萬等級空氣潔凈度以上凈化車間進行扣2分。

用於洗手的皮膚消毒劑除外

物料的前處理、提取、濃縮等生産操作工序應與成品生産在不同生産車間（區），或者採取隔離等其他防止污染的有效措施。

1

1

物料的前處理、提取、濃縮等生産操作工序與成品生産在同一生産車間（區）且未採取任何防止污染的有效措施的扣1分。

生産區通道應保證運輸和衛生安全防護需要，不得存放與生産無關物品。

生産過程中的廢棄物、不合格品應分別置於有明顯標誌的專用容器中，並及時處理。

2

1

生産區存放無關物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標誌的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時處理扣0.5分。

生産區地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便於清潔。

2

1

地面、工作臺面的材質不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質不符合要求各扣1分。

潔凈室（區）應定期進行消毒處理，凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規範的規定。

3

3

潔凈室（區）未定期進行消毒處理扣3分；

潔凈室（區）的潔凈度指標不符合國家有關標準、規範的規定扣3分。

設備要求

（滿分15分）

具備適合産品生産特點和工藝、滿足生産需要、保證産品品質的生産設備。

分裝的生産企業可以根據具體情況進行適當調整生産設備。

4

4

不具備相應的生産設備扣4分。

提供生産設備清單

具備滿足生産過程檢驗和産品出廠檢驗要求的檢驗設備。

4

4

不具備相應的檢驗設備各扣4分。

提供檢驗設備清單

生産設備的選型、安裝應符合生産和衛生要求，易於清洗、消毒，便於生産操作、維修、保養。

1

0.5

生産設備的選型、安裝不符合生産和衛生要求扣1分，不易於清洗、消毒或不便於生産操作、維修、保養的扣0.5分。

生産設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生産過程中不與産品發生化學反應或吸附作用。

1

0.5

生産設備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣0.5分，與産品發生化學反應或吸附作用的各扣0.5分。

生産用水的制水設備、輸送管道和儲罐的材質應無毒、耐腐蝕；管道應避免死角、盲管。

1

1

制水設備、輸送管道和儲罐的材質不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。

生産過程中使用的管道、儲罐和容器應根據産品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒産品應符合國家有關規定。

1

0.5

管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒産品不符合國家有關規定扣0.5分。

生産和檢驗設備有專人管理，有維修、保養、校驗記錄。

1

0.5

無專人管理扣1分，無維修、保養、校驗記錄各扣0.5分。

生産和檢驗用計量器具的適用範圍和精密度符合生産和檢驗要求，應有合格標誌並按國家規定定期檢定。

2

1

計量器具不符合生産和檢驗要求扣2分，無合格標誌扣1分，未按國家規定定期檢定扣1分。

物料和倉儲

要求

（滿分10分）

物料和倉儲

要求

（滿分10分）

生産所用物料應能滿足産品品質要求，符合相關品質標準，並能提供相應的檢驗報告或産品品質證明材料。

1

0.5

生産所用物料不能滿足産品品質要求或符合相關品質標準扣1分；不能提供相應的檢驗報告或産品品質證明材料扣0.5分。

禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

1

1

使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。

皮膚粘膜消毒劑的生産用水應符合純化水要求。

1

1

生産用水不符合純化水要求扣1分。

物料和成品倉儲區有通風、防塵、防鼠、防蟲設施，並有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應離地、離墻存放不小于10釐米、離頂不小于50釐米。

1

0.5

無通風、防塵、防鼠、防蟲設施各扣0.2分，無堆物墊板、貨物架扣0.2分，儲物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.2分。

易燃、易爆的消毒産品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用應嚴格執行國家有關的規定，倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。

1

0.5

易燃、易爆的消毒産品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用未執行國家有關規定扣1分；倉儲不符合要求各扣0.5分。

物料和成品倉儲應分庫（區）存放，有明顯標誌。

1

0.5

物料和成品倉儲未分庫（區）存放扣1分，無明顯標誌扣0.5分。

物料倉儲應分類存放，並有明顯標誌。

1

0.5

未分類存放扣1分，無明顯標誌扣0.5分。

成品倉儲應將待檢産品、合格産品、不合格産品分區存放，並有明顯標誌。

1

0.5

成品倉儲未分區存放扣1分，無明顯標誌扣0.5分。

倉儲區有專人負責，物料、成品建立出入庫記錄。

1

0.5

無專人負責扣0.5分，未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。

菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發放、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌（毒）種保管的規定。

1

1

未執行國家有關醫學微生物菌（毒）種保管的規定扣1分。

衛生

品質管理

（滿分20分）

衛生

品質管理

（滿分20分）

法定代表人（負責人）或授權負責人對産品品質和本規範的實施負責。

1

0.5

無書面文件的扣1分。

皮膚粘膜消毒劑生産企業應設置衛生品質管理部門，負責組織企業衛生管理制度的實施。

2

2

未設置衛生管理部門扣2分。

用於洗手的皮膚消毒劑生産企業除外

建立和完善消毒産品生産的各項標準操作規程和管理制度（書面材料）。

2

1

無各項標準操作規程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。

生産企業同一生産線生産相同工藝不同産品時，應制定生産設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程。

2

2

生産設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程缺一項扣1分。

應如實記載生産過程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意塗改，妥善保存至産品有效期後3個月。

3

2

各項生産過程記錄缺一項扣1分，隨意塗改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至産品有效期後3個月的扣0.5分。

應建立與生産能力、産品自檢要求相適應的理化檢驗室和微生物檢驗室。

微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，並滿足出廠檢驗項目的需要。

對有特殊要求的儀器、儀錶，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環境因素應能滿足儀器的特殊要求。

4

3

無理化檢驗室和微生物檢驗室各扣2分。

微生物檢驗室不符合實驗室設置的有關要求，或不能滿足出廠檢驗項目需要的各扣2分。

有特殊要求的儀器、儀錶存放條件不符合要求的扣1分。

産品出廠前應按自檢項目和産品企業標準進行衛生品質檢驗，合格出廠。

2

1

無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。

委託微生物檢驗的，不能提供委託檢驗協議書扣2分，無委託檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。

1.消毒劑有效成分含量檢測需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的生産企業，可委託通過計量認證的檢驗機構進行出廠檢驗。

2.首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。

企業標準中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛生標準、技術規範的要求。

2

2

企業標準中衛生指標及其檢驗方法不符合國家有關衛生標準、技術規範的要求扣2分。

首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。

潔凈室（區）應進行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數，並有檢驗報告。

2

1

無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。

人員衛生

要求

（滿分10分）

人員衛生

要求

（滿分10分）

企業應配備適應生産需要的具有專業知識和相關衛生法律、法規、標準、規範知識的專（兼）職衛生管理人員，並經培訓合格上崗。

2

2

無專（兼）職衛生管理人員扣2分，衛生管理人員未經培訓合格上崗扣1分。

品質檢驗人員具有檢驗相關中專以上文化以及與本職工作相適應的檢驗專業知識和實踐經驗，並經培訓合格上崗。

2

2

品質檢驗人員不能提供檢驗相關中專以上文憑的扣2分，未經培訓合格上崗扣1分。

從業人員應有健康證明，患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生産、分裝或品質檢驗。

1

1

發現一人無健康證明扣1分；現場發現生産、分裝或品質檢驗的從業人員患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣1分。

生産操作人員上崗前培訓，合格上崗。

1

1

生産操作人員無培訓合格證明扣1分。

建立從業人員培訓計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。

1

0.5

無從業人員培訓計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓檔案各扣0.5分。

非潔凈室（區）區域生産操作人員和未經批准的人員不得隨意進入潔凈室（區）。

1

1

非潔凈室（區）區域生産操作人員和未經批准的人員隨意進入潔凈室（區）扣1分。

工作服穿戴整潔，操作人員衛生狀況符合有關要求。

1

0.5

現場發現工作服不整潔扣0.5分，個人衛生差扣0.5分。

生産過程中操作人員無吸煙、進食等現象。

1

1

現場發現有吸煙、進食等現象扣1分。

首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。

考評項目

考  評  內  容

滿分

及格分

得分

扣     分      標      準

備  注

廠區環境

與佈局

（滿分20分）

廠區周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地。

2

1

發現露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。

廠區與可能污染産品生産的有害場所的距離應不少於30米。

2

2

30米以內有可能污染産品生産的有害場所的扣2分。

廠區環境整潔，非綠化的地面、路面採用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設。

2

1

廠區環境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未採用硬質材料鋪設各扣0.5分。

廠區佈局合理。

3

3

生産區和非生産區不分，扣3分。

廠區應具備生産車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。

6

4

生産車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。

生産車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業生産車間使用面積應不小于60平方米；生産車間凈高不低於2.5米。

3

3

生産車間使用面積小于100平方米或凈高低於2.5米的扣3分；分裝企業生産車間使用面積小于60平方米或凈高低於2.5米的扣3分。

廠區內設置的廁所為水衝式，並保持清潔。

1

0.5

廠區設置的廁所為非水衝式扣1分，水衝式廁所不清潔扣0.5分。

生産區衛生

要求

（滿分20分）

生産區衛生

要求

（滿分20分

生産區內設置的各功能間（區）應按生産工藝合理佈局。工藝流程佈局按工序先後順序合理銜接。

5

4

生産區內設置的各功能間（區）未按生産工藝流程圖進行合理佈局扣4分；工藝流程銜接不合理扣1分。

生産車間應按生産工藝合理佈局。

化學（生物）指示物生産企業生産車間應包括：配料間（區）、製作加工間（區）、分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等功能間（區）。

5

5

生産車間未按生産工藝合理佈局扣5分。

化學（生物）指示物生産車間功能間（區）缺一個扣1分。

生産車間應配置有效的通風設施。

2

1

無通風設施扣1分。

生産區內應設置更衣室，更衣室內應配備衣櫃、工作服、流動水洗手等設施。

3

2

無更衣室扣3分，無衣櫃、工作服、流動水洗手設施各扣0.5分。

生産區通道應保證運輸和衛生安全防護需要，不得存放與生産無關物品。

生産過程中的廢棄物、不合格品應分別置於有明顯標誌的專用容器中，並及時處理。

3

2

生産區存放無關物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標誌的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時處理扣0.5分。

生産區地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便於清潔。

2

1

地面、工作臺面的材質不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質不符合要求各扣1分。

設備要求

（滿分20分）

具備適合産品生産特點和工藝、滿足生産需要、保證産品品質的生産設備。

化學（生物）指示物生産企業應有專用的生産設備。

6

6

不具備相應（專用）的生産設備扣6分。

提供生産設備清單

具備滿足生産過程檢驗和産品出廠檢驗要求的檢驗設備。

6

6

不具備相應的檢驗設備各扣6分。

提供檢驗設備清單

生産設備的選型、安裝應符合衛生要求，易於清潔、便於生産操作、維修、保養。

3

2

生産設備的選型、安裝不符合生産和衛生要求扣3分，不易於清潔或不便於生産操作、維修、保養的扣1分。

生産和檢驗設備有專人管理，有維修、保養、校驗記錄。

2

1

無專人管理扣1分，無維修、保養、校驗記錄各扣0.5分。

生産和檢驗用計量器具的適用範圍和精密度符合生産和檢驗要求，應有合格標誌並按國家規定定期檢驗。

3

2

計量器具不符合生産和檢驗要求扣3分，無合格標誌扣1分，未國家規定定期檢定扣1分。

物料和倉儲

衛生要求

（滿分10分）

物料和倉儲

衛生要求

（滿分10分）

生産所用物料應能滿足産品品質要求，符合相關品質標準，主要元器件能提供相應的檢驗報告或産品品質證明材料。

2

1

生産所用物料不能滿足産品品質要求或符合相關品質標準扣2分；主要元器件不能提供相應的檢驗報告或産品品質證明材料扣1分。

倉儲區應保持清潔和乾燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，應符合防雨、防曬、防潮等要求。

2

1

無通風、防塵、防鼠、防蟲等設施各扣0.5分，不符合防雨、防曬、防潮等要求各扣0.5分。

物料和成品倉儲應分庫（區）存放，有明顯標誌。

2

1

物料和成品倉儲未分庫（區）存放扣2分，無明顯標誌扣1分。

物料倉儲應分類存放，並有明顯標誌。

1

0.5

未分類存放扣1分，無明顯標誌扣0.5分。

成品倉儲應將待檢産品、合格産品、不合格産品分區存放，並有明顯標誌。

1

0.5

未分區存放扣1分，無明顯標誌扣0.5分。

倉儲區有專人負責，物料、成品建立出入庫記錄。

1

0.5

無專人負責扣0.5分，未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。

菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發放、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌（毒）種保管的規定。

1

1

未執行國家有關醫學微生物菌（毒）種保管的規定扣1分。

限于生物指示物生産企業，其他企業允許合理缺項，自然得分。

衛生品質管理

（滿分20分）

衛生品質管理

（滿分20分）

法定代表人（負責人）或授權負責人對産品品質和本規範的實施負責。

1

0.5

無書面文件的扣0.5分。

設專（兼）職衛生管理員，負責組織企業衛生管理制度的實施

2

2

無專（兼）職衛生管理員聘用書面文件的扣2分。

建立和完善消毒産品生産的各項標準操作規程和管理制度（書面材料）。

4

3

無各項標準操作規程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。

應如實記載生産過程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意塗改，妥善保存至産品有效期後3個月。

3

2

各項生産過程記錄缺一項扣1分，隨意塗改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至産品有效期後3個月的扣0.5分。

應建立與生産能力、産品自檢要求相適應的理化檢驗室。

生物指示物生産企業應建立與生産能力、産品自檢要求相適應、符合實驗室設置有關要求的理化檢驗室和微生物檢驗室，並滿足出廠檢驗項目的需要。

對有特殊要求的儀器、儀錶，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環境因素應能滿足儀器的特殊要求。

4

3

無理化檢驗室扣4分。

生物指示物生産企業無理化檢驗室和微生物檢驗室的各扣2分，微生物檢驗室不符合實驗室設置的有關要求或不能滿足出廠檢驗項目需要的各扣2分。

有特殊要求的儀器、儀錶存放條件不符合要求的扣1分。

産品出廠前應按自檢項目和産品企業標準進行衛生品質檢驗，合格出廠。

4

2

無檢驗報告扣4分，檢驗項目缺項的扣2分。

首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。

企業標準中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛生標準、技術規範的要求。

2

2

企業標準中的衛生指標及其檢驗方法不符合國家有關衛生標準、技術規範的要求扣2分。

首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。

人員衛生

要求

（滿分10分）

企業應配備適應生産需要的具有專業知識和相關衛生法律、法規、標準、規範知識的專（兼）職衛生管理人員，並經培訓合格上崗。

2

2

無專（兼）職衛生管理人員扣2分，衛生管理人員未經培訓合格上崗扣1分。

品質檢驗人員具有檢驗相關中專以上文化以及與本職工作相適應的檢驗專業知識和實踐經驗，並經培訓合格上崗。

2

2

品質檢驗人員不能提供檢驗相關中專以上文憑的扣2分，未經培訓合格上崗扣1分。

從業人員應有健康證明，患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒器械的生産、分裝或品質檢驗。

2

2

發現一人無健康證明扣2分；現場發現生産、分裝或品質檢驗的從業人員患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。

生産操作人員上崗前培訓，合格上崗。

1

1

生産操作人員無培訓合格證明扣1分。

建立從業人員培訓計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。

1

0.5

無從業人員培訓計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓檔案各扣0.5分。

工作服穿戴整潔，操作人員衛生狀況符合有關要求。

1

0.5

現場發現工作服不整潔扣0.5分，個人衛生差扣0.5分。

生産過程中操作人員無吸煙、進食等現象。

1

1

現場發現有吸煙、進食等現象扣1分。

首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。

考評項目

考  評  內  容

滿分

及格分

得分

扣     分      標      準

備  注

廠區環境

與佈局

（滿分20分）

廠區周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地。

2

1

發現露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。

廠區與可能污染産品生産的有害場所的距離應不少於30米。

2

2

30米以內有可能污染産品生産的有害場所的扣2分。

廠區環境整潔，非綠化的地面、路面採用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設。

2

1

廠區環境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未採用硬質材料鋪設各扣0.5分。

廠區佈局合理。

3

3

生産區和非生産區不分，扣3分。

廠區應具備生産車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。

6

4

生産車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。

生産車間使用面積應不小于100平方米，分裝企業生産車間使用面積應不小于60平方米；生産車間凈高不低於2.5米。

3

3

生産車間使用面積小于100平方米或凈高低於2.5米的扣3分；分裝企業生産車間使用面積小于60平方米或凈高低於2.5米的扣3分。

廠區內設置的廁所為水衝式，並保持清潔。

1

0.5

廠區設置的廁所為非水衝式扣1分，水衝式廁所不清潔扣0.5分。

動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施應當不影響産品品質。

1

1

動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施影響産品品質扣1分。

生産區衛生

要求

（滿分20分）

生産區衛生

要求

（滿分20分）

生産區內設置的各功能間（區）應按生産工藝流程進行合理佈局，工藝流程應按工序先後順序合理銜接。

3

2

生産區內設置各功能間（區）未按生産工藝流程圖進行合理佈局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。

生産區各功能間（區）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。

2

1

防塵、防蟲、防鼠設施缺一項扣0.5分；無通風設施扣2分。

用於洗手的抗（抑）菌製劑、衛生濕巾、濕巾生産企業生産車間應包括：配料間（區）、製作加工間（區）、分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等功能間（區）。

分裝企業生産車間至少包括：分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等功能間（區）。

4

4

功能間（區）缺一個扣1分。

生産區內應設置更衣室，更衣室內應配備衣櫃、鞋架、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施；使用的消毒産品應符合國家有關規定。

3

2

無更衣室、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施各扣2分；無衣櫃、鞋架各扣1分；使用的消毒産品不符合國家有關規定扣2分。

物料的前處理、提取、濃縮等生産操作工序應與成品生産在不同生産車間（區），或者採取隔離等其他防止污染的有效措施。

1

1

物料的前處理、提取、濃縮等生産操作工序與成品生産在同一生産車間（區）且未採取任何防止污染的有效措施的扣1分。

生産區通道應保證運輸和衛生安全防護需要，不得存放與生産無關物品。

生産過程中的廢棄物、不合格品應分別置於有明顯標誌的專用容器中，並及時處理。

2

1

生産區存放無關物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標誌的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時處理扣0.5分。

生産區地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便於清潔。

2

1

地面、工作臺面的材質不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質不符合要求各扣1分。

生産車間應有空氣消毒設施，車間環境應定期清潔、消毒；使用的消毒産品應符合國家有關規定。

生産車間環境衛生學指標應符合GB15979《一次性使用衛生用品衛生標準》及其他國家有關衛生標準、規範的規定。

3

2

生産車間無空氣消毒設施的扣2分，空氣消毒設施不全的扣1分；無車間環境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒産品不符合國家有關規定扣1分。

生産車間的環境衛生學指標不符合國家有關衛生標準、規範的規定扣3分。

設備要求

（滿分20分）

設備要求

（滿分20分）

具備適合産品生産特點和工藝、滿足生産需要、保證産品品質的生産設備。

分裝的生産企業可以根據具體情況進行適當調整生産設備。

5

5

不具備相應的生産設備扣5分。

提供生産設備清單

具備滿足生産過程檢驗和産品出廠檢驗要求的檢驗設備。

5

5

不具備相應的檢驗設備各扣5分。

提供檢驗設備清單

生産設備的選型、安裝應符合生産和衛生要求，易於清洗、消毒，便於生産操作、維修、保養。

2

1

生産設備的選型、安裝不符合生産和衛生要求扣2分，不易於清洗、消毒或不便於生産操作、維修、保養的扣1分。

生産設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生産過程中不與産品發生化學反應或吸附作用。

2

1

生産設備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與産品發生化學反應或吸附作用的各扣1分。

生産用水的制水設備、輸送管道和儲罐的材質應無毒、耐腐蝕；管道應避免死角、盲管。

1

1

制水設備、輸送管道和儲罐的材質不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。

外購或無需生産用水的企業允許合理缺項，自然得分。

生産過程中使用的管道、儲罐和容器應根據産品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒産品應符合國家有關規定。

1

0.5

管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒産品不符合國家有關規定扣0.5分。

生産和檢驗設備有專人管理，有維修、保養、校驗記錄。

2

1

無專人管理扣1分；無維修、保養、校驗記錄各扣0.5分。

生産和檢驗用計量器具的適用範圍和精密度符合生産和檢驗要求，應有合格標誌並按國家規定定期檢定。

2

1

計量器具不符合生産和檢驗要求扣2分，無合格標誌扣1分，未按國家規定定期檢定扣1分。

物料和倉儲要求

（滿分10分）

物料和倉儲要求

（滿分10分）

生産所用物料應能滿足産品品質要求，符合相關品質標準，並能提供相應的檢驗報告或産品品質證明材料。

1

0.5

生産所用物料不能滿足産品品質要求或符合相關品質標準扣1分；不能提供相應的檢驗報告或産品品質證明材料扣0.5分。

禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

1

1

使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。

抗（抑）菌製劑的生産用水應符合純化水要求；其他衛生用品生産用水應符合《生活飲用水衛生標準》的要求。

1

1

生産用水不符合要求扣1分。

物料和成品倉儲區有通風、防塵、防鼠、防蟲設施，並有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應離地、離墻存放不小于10釐米、離頂不小于50釐米。

2

1

無通風、防塵、防鼠、防蟲設施各扣0.5分，無堆物墊板、貨物架扣0.5分；儲物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.5分。

易燃、易爆的消毒産品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用應嚴格執行國家有關的規定，倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。

1

0.5

易燃、易爆的消毒産品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用未執行國家有關規定扣1分；倉儲不符合要求各扣0.5分。

物料和成品倉儲應分庫（區）存放，有明顯標誌。

1

0.5

物料和成品倉儲未分庫（區）存放扣1分，無明顯標誌扣0.5分。

物料倉儲應分類存放，並有明顯標誌。

1

0.5

未分類存放扣1分，無明顯標誌扣0.5分。

成品倉儲應將待檢産品、合格産品、不合格産品分區存放，並有明顯標誌。

1

0.5

成品倉儲未分區存放扣1分，無明顯標誌扣0.5分。

倉儲區有專人負責，物料、成品建立出入庫記錄。

1

0.5

無專人負責扣0.5分；未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。

衛生

品質管理

（滿分20分）

衛生

品質管理

（滿分20分）

法定代表人（負責人）或授權負責人對産品品質和本規範的實施負責。

1

0.5

無書面文件的扣0.5分。

應設置專（兼）職衛生管理員，負責組織企業衛生管理制度的實施。

2

2

無專（兼）職衛生管理員聘用書面文件的扣2分。

建立和完善消毒産品生産的各項標準操作規程和管理制度（書面材料）。

2

1

無各項標準操作規程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。

生産企業同一生産線生産相同工藝不同産品時，應制定生産設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程。

2

2

生産設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程缺一項扣1分。

應如實記載生産過程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意塗改，妥善保存至産品有效期後3個月。

3

2

各項生産過程記錄缺一項扣1分，隨意塗改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至産品有效期後3個月的扣0.5分。

應建立與生産能力、産品自檢要求相適應的理化檢驗室和微生物檢驗室。

對有特殊要求的儀器、儀錶，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環境因素應能滿足儀器的特殊要求。

4

3

無理化檢驗室和微生物檢驗室各扣2分。

委託微生物檢驗的，不能提供委託檢驗協議書扣2分。

有特殊要求的儀器、儀錶存放條件不符合要求的扣1分。

1.用於洗手的抗（抑）菌製劑企業只需設理化檢驗室。

2.無微生物檢驗室的，可委託通過計量認證的檢驗機構對産品微生物指標進行檢驗。

産品出廠前應按自檢項目和産品企業標準進行衛生品質檢驗，合格出廠。

2

1

無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。

委託檢驗的，無委託檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。

首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。

企業標準中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛生標準、技術規範的要求。

2

2

企業標準中的衛生指標及其檢驗方法不符合國家有關衛生標準、技術規範的要求扣2分。

首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。

應對生産車間的工作臺表面、生産車間空氣細菌菌落總數、工人手錶面細菌菌落總數和致病菌進行檢測，並有檢驗報告。

2

1

無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。

人員衛生

要求

（滿分10分）

企業應配備適應生産需要的具有專業知識和相關衛生法律、法規、標準、規範知識的專（兼）職衛生管理人員，並培訓合格上崗。

2

2

無專（兼）職衛生管理人員扣2分，衛生管理人員未經培訓合格上崗扣1分。

品質檢驗人員具有檢驗相關中專以上文化以及與本職工作相適應的檢驗專業知識和實踐經驗，並經培訓合格上崗。

2

2

品質檢驗人員不能提供檢驗相關中專以上文憑的扣2分，未經培訓合格上崗扣1分。

從業人員應有健康證明，患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事衛生用品的生産、分裝或品質檢驗。

2

2

發現一人無健康證明扣2分；現場發現生産、分裝或品質檢驗的從業人員患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。

生産操作人員上崗前培訓，合格上崗。

1

1

生産操作人員無培訓合格證明扣1分。

建立從業人員培訓計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。

1

0.5

無從業人員培訓計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓檔案各扣0.5分。

工作服穿戴整潔，操作人員衛生狀況符合有關要求。

1

0.5

現場發現工作服不整潔扣0.5分，個人衛生差扣0.5分。

生産過程中操作人員無吸煙、進食等現象。

1

1

現場發現有吸煙、進食等現象扣1分。

首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。

考評項目

考  評  內  容

滿分

及格分

得分

扣     分      標      準

備  注

廠區環境

與佈局

（滿分20分）

廠區周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地。

2

1

發現露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。

廠區與可能污染産品生産的有害場所的距離應不少於30米。

2

2

30米以內有可能污染産品生産的有害場所的扣2分。

廠區環境整潔，非綠化的地面、路面採用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設。

2

1

廠區環境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未採用硬質材料鋪設各扣0.5分。

廠區佈局合理。

3

3

生産區和非生産區不分，扣3分。

廠區應具備生産車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。

6

4

生産車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。

生産車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業生産車間使用面積應不小于60平方米；生産車間凈高不低於2.5米。

3

3

生産車間使用面積小于100平方米或凈高低於2.5米的扣3分；分裝企業生産車間使用面積小于60平方米或凈高低於2.5米的扣3分。

廠區內設置的廁所為水衝式，並保持清潔。

1

0.5

廠區設置的廁所為非水衝式扣1分，水衝式廁所不清潔扣0.5分。

動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施應當不影響産品品質。

1

1

動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施影響産品品質扣1分。

生産區衛生

要求

（滿分25分）

生産區衛生

要求

（滿分25分）

生産區衛生

要求

（滿分25分）

生産區內設置的各功能間（區）應按生産工藝流程進行合理佈局，工藝流程應按工序先後順序合理銜接。

生産區人流、物流分開，避免交叉。

4

4

生産區內設置各功能間（區）未按生産工藝流程圖進行合理佈局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。

生産區人流、物流未分開扣2分。

生産區各功能間（區）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。

2

1

無防塵、防蟲、防鼠、通風設施扣2分，未正常使用扣1分。

皮膚粘膜抗（抑）菌製劑、隱形眼鏡護理用品生産企業生産車間包括：配料間（區）、製作加工間（區）、分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等功能間（區）。

分裝企業生産車間至少包括：分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等。

4

4

功能間（區）缺一個扣1分。

用於洗手的抗（抑）菌製劑除外

生産區內應設置更衣室，更衣室內應配備衣櫃、鞋架、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施。

潔凈室（區）應設置二次更衣室。

使用的消毒産品應符合國家有關規定。

3

2

無更衣室、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施各扣2分；無衣櫃、鞋架各扣1分。

潔凈室（區）未設置二次更衣室扣2分。

使用的消毒産品不符合國家有關規定扣1分。

生産區根據潔凈度級別分為一般生産區、控制區和潔凈室（區），同一生産區內或相鄰生産區間的生産操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生産車間避免交叉污染。

隱形眼鏡護理用品等産品生産（包裝除外）、分裝的應在10萬等級空氣潔凈度以上凈化車間進行。

皮膚粘膜抗（抑）菌製劑等産品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。

4

4

生産區未根據潔凈度級別分區扣4分；同一生産區內（或相鄰生産區間）相互妨礙或交叉污染各扣2分；不同潔凈度級別的生産車間交叉污染扣2分。

隱形眼鏡護理用品等産品生産（包裝除外）、分裝的未在10萬等級空氣潔凈度以上凈化車間進行的扣2分。

皮膚粘膜抗（抑）菌製劑等産品配料、混料、分裝工序未在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行的扣2分。

用於洗手的抗（抑）菌製劑除外

物料的前處理、提取、濃縮等生産操作工序應與成品生産在不同生産車間（區），或者採取隔離等其他防止污染的有效措施。

1

1

物料的前處理、提取、濃縮等生産操作工序與成品生産在同一生産車間（區）且未採取任何防止污染的有效措施的扣1分。

生産區通道應保證運輸和衛生安全防護需要，不得存放與生産無關物品。

生産過程中的廢棄物、不合格品應分別置於有明顯標誌的專用容器中，並及時處理。

2

1

生産區存放無關物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標誌的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時處理扣0.5分。

生産區地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便於清潔。

2

1

地面、工作臺面的材質不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質不符合要求各扣1分。

潔凈室（區）應定期進行消毒處理，凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規範的規定。

3

3

潔凈室（區）未定期進行消毒處理扣3分；

潔凈室（區）的潔凈度指標不符合國家有關標準、規範的規定扣3分。

設備要求

（滿分15分）

具備適合産品生産特點和工藝、滿足生産需要、保證産品品質的生産設備。

分裝的生産企業可以根據具體情況進行適當調整生産設備。

4

4

不具備相應的生産設備扣4分。

提供生産設備清單

具備滿足生産過程檢驗和産品出廠檢驗要求的檢驗設備。

4

4

不具備相應的檢驗設備各扣4分。

提供檢驗設備清單

生産設備的選型、安裝應符合生産和衛生要求，易於清洗、消毒，便於生産操作、維修、保養。

1

0.5

生産設備的選型、安裝不符合生産和衛生要求扣1分，不易於清洗、消毒或不便於生産操作、維修、保養的扣0.5分。

生産設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生産過程中不與産品發生化學反應或吸附作用。

1

0.5

生産設備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣0.5分，與産品發生化學反應或吸附作用的各扣0.5分。

生産用水的制水設備、輸送管道和儲罐的材質應無毒、耐腐蝕；管道應避免死角、盲管。

1

1

制水設備、輸送管道和儲罐的材質不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。

生産過程中使用的管道、儲罐和容器應根據産品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒産品應符合國家有關規定。

1

0.5

管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒産品不符合國家有關規定扣0.5分。

生産和檢驗設備有專人管理，有維修、保養、校驗記錄。

1

0.5

無專人管理扣1分，無維修、保養、校驗記錄各扣0.5分。

生産和檢驗用計量器具的適用範圍和精密度符合生産和檢驗要求，應有合格標誌並按國家規定定期檢定。

2

1

計量器具不符合生産和檢驗要求扣2分，無合格標誌扣1分，未按國家規定定期檢定扣1分。

物料和倉儲要求

（滿分10分）

生産所用物料應能滿足産品品質要求，符合相關品質標準，並能提供相應的檢驗報告或産品品質證明材料。

1

0.5

生産所用物料不能滿足産品品質要求或符合相關品質標準扣1分；不能提供相應的檢驗報告或産品品質證明材料扣0.5分。

禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

1

1

使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。

隱形眼鏡護理用品的生産用水應為無菌的純化水。

抗（抑）菌製劑的生産用水應符合純化水要求。

1

1

生産用水不符合要求扣1分。

物料和成品倉儲區有通風、防塵、防鼠、防蟲設施，並有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應離地、離墻存放不小于10釐米、離頂不小于50釐米。

1

0.5

無通風、防塵、防鼠、防蟲設施各扣0.2分，無堆物墊板、貨物架扣0.2分，儲物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.2分。

易燃、易爆的消毒産品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用應嚴格執行國家有關的規定，倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。

1

0.5

易燃、易爆的消毒産品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用未執行國家有關規定扣1分；倉儲不符合要求各扣0.5分。

物料和成品倉儲應分庫（區）存放，有明顯標誌。

1

0.5

物料和成品倉儲未分庫（區）存放扣1分，無明顯標誌扣0.5分。

物料倉儲應分類存放，並有明顯標誌。

1

0.5

未分類存放扣1分，無明顯標誌扣0.5分。

成品倉儲應將待檢産品、合格産品、不合格産品分區存放，並有明顯標誌。

1

0.5

成品倉儲未分區存放扣1分，無明顯標誌扣0.5分。

倉儲區有專人負責，物料、成品建立出入庫記錄。

1

0.5

無專人負責扣0.5分，未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。

菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發放、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌（毒）種保管的規定。

1

1

未執行國家有關醫學微生物菌（毒）種保管的規定扣1分。

衛生

品質管理

（滿分20分）

衛生

品質管理

（滿分20分）

法定代表人（負責人）或授權負責人對産品品質和本規範的實施負責。

1

0.5

無書面文件的扣1分。

隱形眼鏡護理用品生産企業應設置衛生品質管理部門，負責對産品生産全過程的衛生品質管理。

抗抑菌製劑生産企業設專（兼）職衛生管理員，負責組織企業衛生管理制度的實施。

2

2

隱形眼鏡護理用品生産企業未設置衛生管理部門扣2分。

抗抑菌製劑無專（兼）職衛生管理員聘用書面文件的扣2分。

建立和完善消毒産品生産的各項標準操作規程和管理制度（書面材料）。

2

1

無各項標準操作規程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。

生産企業同一生産線生産相同工藝不同産品時，應制定生産設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程。

2

2

生産設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程缺一項扣1分。

應如實記載生産過程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意塗改，妥善保存至産品有效期後3個月。

3

2

各項生産過程記錄缺一項扣1分，隨意塗改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至産品有效期後3個月的扣0.5分。

應建立與生産能力、産品自檢要求相適應的理化檢驗室和微生物檢驗室。

微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，並滿足出廠檢驗項目的需要。

對有特殊要求的儀器、儀錶，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環境因素應能滿足儀器的特殊要求。

4

3

無理化檢驗室和微生物檢驗室各扣2分。

微生物檢驗室不符合實驗室設置的有關要求，或不能滿足出廠檢驗項目需要的各扣2分。

有特殊要求的儀器、儀錶存放條件不符合要求的扣1分。

産品出廠前應按自檢項目和産品企業標準進行衛生品質檢驗，合格出廠。

2

1

無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。

委託微生物檢驗的，不能提供委託檢驗協議書扣2分，無委託檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。

1.抗（抑）菌製劑有效成分含量檢測需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的生産企業，可委託通過計量認證的檢驗機構進行出廠檢驗。

2.首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。

企業標準中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛生標準、技術規範的要求。

2

2

企業標準中衛生指標及其檢驗方法不符合國家有關衛生標準、技術規範的要求扣2分。

首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。

潔凈室（區）應進行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數、工人手錶面細菌菌落總數和致病菌，並有檢驗報告。

2

1

無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。

人員衛生

要求

（滿分10分）

人員衛生

要求

（滿分10分）

企業應配備適應生産需要的具有專業知識和相關衛生法律、法規、標準、規範知識的專（兼）職衛生管理人員，並經培訓合格上崗。

2

2

無專（兼）職衛生管理人員扣2分，衛生管理人員未經培訓合格上崗扣1分。

品質檢驗人員具有檢驗相關中專以上文化以及與本職工作相適應的檢驗專業知識和實踐經驗，並經培訓合格上崗。

2

2

品質檢驗人員不能提供檢驗相關中專以上文憑的扣2分，未經培訓合格上崗扣1分。

從業人員應有健康證明，患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事衛生用品的生産、分裝或品質檢驗。

1

1

發現一人無健康證明扣1分；現場發現生産、分裝或品質檢驗的從業人員患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣1分。

生産操作人員上崗前培訓，合格上崗。

1

1

生産操作人員無培訓合格證明扣1分。

建立從業人員培訓計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。

1

0.5

無從業人員培訓計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓檔案各扣0.5分。

非潔凈室（區）區域生産操作人員和未經批准的人員不得隨意進入潔凈室（區）。

1

1

非潔凈室（區）區域生産操作人員和未經批准的人員隨意進入潔凈室（區）扣1分。

工作服穿戴整潔，操作人員衛生狀況符合有關要求。

1

0.5

現場發現工作服不整潔扣0.5分，個人衛生差扣0.5分。

生産過程中操作人員無吸煙、進食等現象。

1

1

現場發現有吸煙、進食等現象扣1分。

首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。