我省出現全球首家司美格魯肽雙DMF登記企業

　　記者近日獲悉，位於莆田市秀嶼區笏石鎮的福建基諾厚普生物科技有限公司（簡稱“基諾厚普”）成為全球首家同時登記“重組”與“全合成”兩種原料藥製造工藝DMF（Drug Master File，即美國藥品主文件）的司美格魯肽生産企業。

　　作為GLP-1（胰高糖素樣肽-1）的明星藥物，司美格魯肽自推出以來，就在全球掀起研發的熱潮，立項開發企業不計其數，競逐激烈。數據顯示，2023年，司美格魯肽的全球銷售額合計為212.01億美元，同比大增88.78%，躋身全球暢銷藥第二位。

　　從7月份FDA（美國食品藥品監督管理局）最新公佈的DMF信息上看到，目前FDA已有27個司美格魯肽原料藥登記號，持有者大多是國際知名藥企，其中擁有兩個DMF登記號的基諾厚普格外搶眼。

　　“擁有重組和全合成兩條賽道，意味著我們具備多路線、多技術生産的能力，在行業內更具競爭力，同時也為下游企業提供更多選擇。”基諾厚普首席運營官王正勇説。

　　重組和全合成是生産多肽原料藥的兩種常用工藝路徑。在國內，重組多肽類藥物的原液和製劑産品作為生物製品，按規定需要由同一家企業、同一生産場地生産銷售，而全合成多肽原料藥可以直接銷售給其他廠商用作研發、生産等。

　　據悉，基諾厚普成立於2019年1月，由世界500強企業新希望集團醫療基金厚新健投與台灣霖揚生物技術公司共同合資建設，是全省首傢具有美國GMP（藥品生産品質管理規範）的無菌注射劑藥企。其産品專注于包括全合成與半發酵半合成多肽類藥品，現主推原料藥産品為司美格魯肽，主要用於治療成年2型糖尿病、減重以及守護心血管健康。

　　王正勇介紹，落戶莆田秀嶼的基諾厚普新昶多肽園是省級重點項目，一期擁有12條生産線，年産多肽原料藥近1噸，産值10億元，現有在研藥品、原料藥51個，生産的司美格魯肽原研藥已經在美國、歐洲、加拿大、日本等50多個國家及地區獲批上市。

　　隨著百姓健康需求的不斷增長，生物醫藥産業迎來發展黃金期。基諾厚普總經理助理、製劑研發經理吳國慶告訴記者：“本月，我們開發的另一款多肽原料藥替爾泊肽進入放大生産階段。替爾泊肽是目前市面上唯一一款雙靶點重磅降糖減重藥（司美格魯肽為單靶點），用途與司美格魯肽相近，年産量預計在240千克。明年，基諾厚普多肽藥物二期項目有望落戶秀嶼區石門澳新材料産業園，項目佔地約150畝，預計年産2～3噸多肽原料藥，投産後年産值可達30億元。”（記者 陳漢兒 通訊員 陳世玉 黃伊麗）