消毒产品生产单位卫生行政许可(新办)

概述

按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》,消毒产品生产企业需取得《消毒产品生产企业卫生许可证》后方可进行生产。消毒产品目录含消毒剂、消毒器械、卫生用品等三大类,目录详见《消毒产品生产企业卫生许可规定》。

受理条件

一、在本省辖区内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,可以办理。

二、应当符合以下要求:

1、生产企业厂区环境与布局符合要求;

2、生产区符合卫生要求;

3、具备满足生产和卫生要求的设备;

4、物料和仓储符合要求;

5、卫生质量管理符合要求;

6、配备适应生产需要的各类人员。

三、在自贸区辖区内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,生产场地条件应当符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定,自愿签署告知承诺书并按要求提交材料的,可以办理。

卫生健康行政部门当场作出行政许可决定,并于10个工作日内制作发放《消毒产品生产企业卫生许可证》。自作出许可决定之日起10个工作日内,对申请人承诺事项进行现场核查。发现承诺不实的,依法撤销行政许可决定、终止办理《消毒产品生产企业卫生许可证》。

 

申报材料

新办、变更生产项目/方式/类别、迁移厂址/另设分厂

(从事消毒产品生产)

1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表

2.生产场地产权证或租赁协议

3.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图

[示范文本]生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图(样表).jpg 
4.生产工艺流程图

[示范文本]生产工艺流程图(样表).doc 
5.生产和检验设备清单

6.质量保证体系文件
9.授权委托书办理流程
 

新办、变更生产项目/方式/类别、迁移厂址/另设分厂

(从事消毒产品分装)

1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表

2.生产场地产权证或租赁协议

3.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图
8.生产环境和生产用水检测报告
9.授权委托书
10.半成品符合卫生质量标准的承诺书
11.分装生产合同协议书
12.大包装产品生产企业消毒产品生产企业卫生许可证

 

自贸区新办、变更生产项目/方式/类别、迁移厂址/另设分厂

(从事消毒产品生产)

1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表

2.生产场地产权证或租赁协议

3.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图
8.生产环境和生产用水检测报告
9.授权委托书

10.行政许可告知承诺书(《消毒产品生产企业卫生行政许可》)


自贸区新办、变更生产项目/方式/类别、迁移厂址/另设分厂

(从事消毒产品分装)

1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表

2.生产场地产权证或租赁协议

3.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图
8.生产环境和生产用水检测报告
9.授权委托书

10.半成品符合卫生质量标准的承诺书
11.分装生产合同协议书
12.大包装产品生产企业消毒产品生产企业卫生许可证
13.行政许可告知承诺书(《消毒产品生产企业卫生行政许可》)

办理流程

消毒产品生产单位卫生行政许可(新办)办理流程

 

生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批_新证流程图(网上办)

 

生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批_新证流程图(现场办)

 

生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批_新证流程图(业务经办)

 

办理方式

方式一:窗口办理

办理时间:

上午:8:00-12:00,下午:14:30-17:30(法定节假日除外,夏令时〈6月1日到9月30日〉调整为下午:15:00-18:00)

办理地点:

福州市鼓楼区鼓屏路61号省卫健委6号楼1层政务服务中心1号至4号窗口;邮编:350003

交通指引:

8路、18路、19路、20路、75路、78路、101路、102路、109路、159路、160路、310路公交至省卫健委(省级机关医院)下

 

方式二:网上办理

办理链接:

https://zwfw.fujian.gov.cn/person-todo/todo-fingerpost?unid=5B412D54D54BE20A73900A76A51A2465&infoType=1

收费标准

不收费

文件依据

1.《消毒产品生产企业卫生许可规定》 

2.《消毒产品生产企业卫生规范》 

3.《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》 

咨询方式

电话:0591-87629565
地址:福州市鼓楼区鼓屏路61号省卫健委6号楼1层政务服务中心

常见问题

1、哪些产品属于消毒产品?

在《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件3生产类别分类目录中的产品,均属于消毒产品,生产企业需取得《消毒产品生产企业卫生许可证》后方可进行生产。

 

2、生产哪些消毒产品不需要做净化车间?

用于手部的抗(抑)菌制剂、消毒剂(除用于皮肤黏膜)、消毒器械和一次性卫生用品。

 

3、消毒产品生产使用的原辅料有哪些要求?

消毒产品生产使用的原辅料应符合《消毒剂原料清单及禁限用物质》(GB38850-2020)及《国家卫生健康委关于印发抗(抑)菌剂有效成分清单的通知(征求意见稿)》要求,不得违规添加禁限用物质,禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。

 

4、消毒产品如何备案?

消毒产品责任单位在第一类、第二类消毒产品首次上市前应进行卫生安全评价,形成《消毒产品卫生安全评价报告》并登录“全国消毒产品网上备案信息服务平台”上传材料备案。

 

5、生产哪些消毒产品要求做净化车间?

用于皮肤黏膜(除手部)的抗(抑)菌制剂和用于皮肤黏膜(除手部)的消毒剂类产品,需要在30万级及以上净化车间内生产。

 

6、申请《消毒产品生产企业卫生许可证》的申报材料有哪些要求?

可按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件1中的要求编写。

 

7、哪些消毒产品需要做卫生安全评价报告,包括哪些内容?

第一类(用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物)和第二类(除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂)消毒产品需要做卫生安全评价报告,内容包括基本情况;标签(铭牌)、说明书;检验报告(含结论);企业标准或质量标准;国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;产品配方;消毒器械结构图(主要元器件及参数)。

 

8、抗(抑)菌制剂产品禁止用于哪些部位?

抗(抑)菌制剂产品禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位;禁止标注适用于破损皮肤、黏膜、伤口等内容。

 

参考资料
附件下载
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