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乙類大型醫用設備配置許可
概述
國家對大型醫用設備實行分級分類配置規劃和配置許可證管理。甲類大型醫用設備由國家衛生健康委員會負責配置管理並核發配置許可證；乙類大型醫用設備由省級衛生健康行政部門負責配置管理並核發配置許可證。
乙類管理目錄：
1.正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）
2.X線正電子發射斷層掃描器（英文簡稱PET/CT）
3.腹腔內窺鏡手術系統
4.常規放射治療類設備（包括醫用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統、伽瑪射線立體定向放射治療系統）
5.首次配置的單臺（套）價格在3000-5000萬元人民幣的大型醫療器械
申請條件
1.符合本地區大型醫用設備配置規劃；
2.符合本地區乙類大型醫用設備配置準入標準指引；
3.第三方評審意見（實行告知承諾制的除外）。
申報材料
乙類大型醫用設備配置許可（新辦）—公立醫療機構
1.乙類大型醫用設備配置許可申請表
2.社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可告知承諾書
3.與申請配置大型醫用設備相應的技術條件和配套設施
4.營業執照（或民辦非企業單位法人登記證）（已關聯電子證照，可免提交）
5.配置大型醫用設備所需資金來源情況資料
6.承諾在大型醫用設備投入使用前，具備相應技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力的書面文件。
7.設備主要情況介紹
8.授權委託書
乙類大型醫用設備配置許可（新辦）—社會辦醫療機構
1.乙類大型醫用設備配置許可申請表
2.社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可告知承諾書
3.授權委託書
乙類大型醫用設備配置許可（新辦）—籌建或在建醫院
1.乙類大型醫用設備配置許可申請表
2.事業單位法人登記證書（已關聯電子證照，可免提交）
3.承諾在大型醫用設備投入使用前，具備相應技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力的書面文件。
4.授權委託書
5.申請單位醫療機構執業許可證或設置醫療機構批准書或立項文件
容缺受理或告知承諾書
【告知承諾】社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可告知承諾書（空表）.doc
辦理流程
乙類大型醫用設備配置許可證核發—新證（網上辦）
乙類大型醫用設備配置許可證核發—新證（業務經辦）
乙類大型醫用設備配置許可證核發—新證（現場辦）
辦理方式
方式一：窗口辦理
辦理時間：
辦理地點：
交通指引：
方式二：網上辦理
辦理連結：
收費標準
不收費
申請結果
《乙類大型醫用設備配置許可證》，樣式如下圖。
結果查詢
《乙類大型醫用設備配置許可證》查詢路徑：登錄福建省衛生健康委員會官網，點擊首頁“雙公示”欄目的“行政許可”進行查詢。
欄目連結：https://wjw.fujian.gov.cn/xxgk/gsgg/sgs/sgsxzxk/
設定依據
諮詢方式
電話：0591-87629565（上午8:00—12:00 下午2:30—5:30 節假日除外，夏令時（6月1日到9月30日）調整為下午3:00—6:00）
地址：福州市鼓樓區鼓屏路61號省衛健委6號樓1層政務服務中心
常見問題
根據《國家衛生健康委關於發佈大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）的通知》，大型醫用設備的配置管理分為甲類和乙類。乙類管理目錄（省級衛生健康委負責配置管理）包括：一、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）；二、X線正電子發射斷層掃描器（英文簡稱PET/CT）；三、腹腔內窺鏡手術系統；四、常規放射治療類設備（包括醫用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統、伽瑪射線立體定向放射治療系統）；五、首次配置的單臺（套）價格在3000—5000萬元人民幣的大型醫療器械。
公立醫療機構申請配置乙類大型醫用設備，需具備與申請配置大型醫用設備相應的技術條件（包括與申請設備相關的科室設置、工作基礎、質控體系、應急救治能力、相關的國家級和省部級重點學科、重點專科、科研課題和成果等）和配套設施（包括與申請設備相關的相關場地、基礎設施、防護設施、設備安裝條件等）。
包括專業技術職稱證、全國醫用設備使用人員業務能力考評合格證明、接受專業培訓等。
參考資料
閩公網安備：35000899002 
